HVAC em Ambientes Controlados: BPF e ISO 14644 – RCA Ar Condicionado

Em ambientes controlados, o HVAC deve atender às condições exigidas pelo processo, não apenas proporcionar conforto térmico. Temperatura, umidade, filtragem, circulação do ar e diferenças de pressão podem participar do controle de contaminação, conforme a atividade e os riscos envolvidos.

Para compreender a relação com as Boas Práticas de Fabricação, conhecidas como BPF, e com a série ISO 14644, é necessário separar três assuntos: os requisitos de fabricação, a classificação e os ensaios do ambiente, e a manutenção dos sistemas. Um contrato de limpeza ou uma sala climatizada, isoladamente, não comprova conformidade com esses requisitos.

Qual é a função do HVAC em ambientes controlados?

A sigla corresponde a aquecimento, ventilação e ar-condicionado. Nesse contexto, o sistema de tratamento de ar precisa ser especificado a partir do que o ambiente deve proteger: o produto, o processo, as pessoas ou uma combinação desses objetivos.

As diretrizes da Organização Mundial da Saúde para instalações farmacêuticas não estéreis, no Anexo 8 do relatório técnico TRS 1010, relacionam o projeto e a operação aos riscos de contaminação. Isso exige considerar como o ar entra, circula, é tratado e sai dos ambientes.

Uma área com temperatura controlada não se torna automaticamente uma sala limpa. Da mesma forma, manter uma temperatura confortável não demonstra controle de partículas ou atendimento às condições necessárias para fabricar determinado produto.

BPF e ISO 14644 tratam de aspectos diferentes

As duas referências podem se complementar, mas não são equivalentes. As BPF organizam requisitos de fabricação e qualidade; a série ISO 14644 trata de salas limpas e ambientes controlados associados, com partes dedicadas a classificação, monitoramento e métodos de ensaio.

BPF: condições adequadas à fabricação

Na fabricação de medicamentos, a RDC Anvisa nº 658/2022 estabelece diretrizes gerais de BPF. Seus artigos 65, 67 e 79 relacionam manutenção, condições ambientais e tratamento do ar à preservação da qualidade dos produtos e à adequação das operações.

Isso significa que a seleção e a manutenção dos equipamentos não podem ser avaliadas apenas pelo conforto dos ocupantes. É necessário considerar o produto e a atividade desenvolvida no local.

A norma citada tem escopo farmacêutico. Não deve ser aplicada indistintamente a qualquer escritório, loja ou indústria. Outros setores e processos precisam identificar suas próprias exigências pertinentes.

ISO 14644-1: classificação por partículas no ar

A ISO 14644-1:2015 trata da classificação da limpeza do ar pela concentração de partículas. A classe obtida corresponde a critérios e condições de avaliação definidos, não a uma declaração genérica de que o ambiente atende a todas as exigências sanitárias.

A classificação, sozinha, não demonstra esterilidade nem caracteriza a natureza microbiológica das partículas. Portanto, não substitui controles específicos exigidos pelo produto e pelo processo.

ISO 14644-2 e ISO 14644-3: monitoramento e ensaios

A ISO 14644-2:2015 trata do monitoramento para demonstrar o desempenho relacionado à concentração de partículas. A ISO 14644-3:2019 apresenta métodos de ensaio para salas limpas e zonas limpas.

É importante identificar o estado de ocupação considerado na avaliação, como conforme construído, em repouso ou em operação. Comparar resultados obtidos em condições diferentes sem essa informação pode produzir interpretações inadequadas.

Quais parâmetros precisam ser definidos no projeto?

Os critérios do HVAC devem resultar dos requisitos do ambiente e da análise de risco. Não existe uma combinação universal de temperatura, umidade, pressão e renovação do ar que atenda a todos os processos.

Temperatura e umidade

As faixas aceitáveis precisam ser compatíveis com os produtos, as operações e os equipamentos utilizados. A definição deve incluir como os parâmetros serão medidos e como desvios serão tratados.

A simples indicação no controle remoto não substitui uma estratégia de medição adequada quando o processo exige condições ambientais comprovadas.

Filtragem e distribuição do ar

A especificação dos filtros e a distribuição do ar devem considerar o objetivo de controle. Instalar um filtro de maior eficiência, sem avaliar o conjunto, não comprova a classificação da sala nem resolve todas as fontes de contaminação.

O planejamento também precisa considerar ocupantes, materiais, movimentação e atividades. O sistema de climatização não deve ser tratado como único responsável pelo controle ambiental.

Pressões diferenciais e movimentação entre áreas

Diferenças de pressão e direções de fluxo podem contribuir para proteger áreas ou conter contaminantes. A estratégia depende do risco: uma solução destinada a proteger o produto não pode ser automaticamente transferida para um processo que exige contenção.

Por isso, não é adequado prescrever pressão positiva para todos os ambientes controlados. O projeto deve definir os objetivos e as relações entre áreas, considerando também portas, acessos e movimentações.

Manutenção, qualificação e monitoramento não são a mesma coisa

A manutenção conserva ou restabelece o funcionamento dos equipamentos. A qualificação verifica, com registros e critérios de aceitação, se a instalação e o desempenho atendem ao uso previsto. O monitoramento acompanha parâmetros definidos ao longo da operação.

Essas atividades se relacionam, mas uma não substitui a outra. Executar uma limpeza não equivale a realizar os ensaios de classificação. Da mesma forma, um resultado de ensaio não dispensa os cuidados posteriores com os equipamentos.

A manutenção preventiva de ar-condicionado oferece uma referência sobre cuidados com componentes e funcionamento. Em ambientes sujeitos a requisitos específicos, porém, o escopo deve incorporar os controles técnicos e documentais definidos para aquela aplicação.

Como planejar intervenções sem perder o controle do ambiente?

A manutenção do HVAC precisa ser programada considerando os efeitos sobre a área atendida. Antes da intervenção, os responsáveis devem avaliar a necessidade de interromper atividades, proteger materiais e estabelecer condições para o retorno à operação.

As diretrizes da OMS para instalações não estéreis relacionam mudanças ao controle de alterações e à avaliação da necessidade de requalificação. Nem toda intervenção exige repetir todos os ensaios, mas também não se deve presumir que qualquer reparo permite retorno imediato à produção.

Registre o que foi executado, os componentes alterados, as verificações realizadas e as pendências. A liberação deve seguir as responsabilidades e os critérios definidos pelo estabelecimento.

O que verificar ao contratar serviços para essa aplicação?

Antes de solicitar uma proposta, organize três grupos de informações:

• Uso e requisitos da área: processo desenvolvido, condições ambientais exigidas, classificação aplicável e limitações operacionais.
• Sistema e histórico: equipamentos instalados, documentação disponível, registros de manutenção, alterações e desvios conhecidos.
• Responsabilidades e entregas: atividades contratadas, registros necessários, ensaios especializados e critérios para retomada da operação.

Um contrato mensal de manutenção pode organizar cuidados recorrentes, mas não deve ser apresentado como certificado de BPF ou de atendimento à ISO 14644.

Confirme separadamente a capacidade para manutenção convencional, engenharia de ambientes controlados, ensaios e qualificação. Oferecer um desses serviços não comprova, por si só, atuação em todos os demais.

Conclusão

O HVAC em ambientes controlados precisa ser compatível com os requisitos do processo. BPF, classificação por partículas, ensaios, monitoramento e manutenção têm funções próprias e devem ser articulados sem confundir conservação dos equipamentos com comprovação de conformidade.

Para demandas de instalação, higienização e manutenção de ar-condicionado em São Paulo e Grande São Paulo, a RCA Ar Condicionado recebe consultas pelo WhatsApp (11) 94780-9096. Em aplicações com exigências especiais, apresente os requisitos e confirme o escopo de atendimento antes da contratação.

Perguntas Frequentes

Todo ambiente controlado precisa de classificação ISO 14644?

Não. A necessidade depende do processo e dos requisitos aplicáveis. Controlar temperatura ou umidade não significa, automaticamente, exigir uma classificação de limpeza do ar por partículas.

Uma classe ISO comprova que a sala é estéril?

Não. A classificação da ISO 14644-1 se refere à concentração de partículas no ar. Esterilidade e controle microbiológico envolvem critérios próprios, conforme a aplicação.

Instalar um filtro de alta eficiência é suficiente?

Não. O desempenho depende do conjunto, incluindo instalação, distribuição do ar, fontes de contaminação e operação. A verificação precisa seguir os critérios definidos para o ambiente.

Um contrato de HVAC substitui a qualificação da área?

Não. O contrato estabelece os serviços acordados. A qualificação depende de verificações documentadas e critérios de aceitação específicos, que precisam estar claramente previstos quando fizerem parte da contratação.